A visão embaça, o diagnóstico vem — Síndrome de Devic, ou neuromielite óptica — e o neurologista prescreve um imunossupressor de alto custo. Aí o plano responde que não cobre, porque o medicamento não está no rol ou porque a bula é de outra doença. Doença rara e medicamento caro são, exatamente, o cenário em que a negativa aparece. E é um cenário em que a lei tem resposta.
Por que a interrupção é o problema
A neuromielite óptica é uma doença autoimune rara que ataca o nervo óptico e a medula espinhal, com risco de cegueira e de paralisia. Ela é crônica e evolui em surtos: cada surto mal contido pode deixar sequela permanente. Por isso a prescrição de anticorpo monoclonal não é experimentação — é conduta diante de um quadro em que o tempo joga contra o paciente. Essa urgência é o que sustenta o pedido de tutela, e é ela que precisa estar descrita no laudo médico.
Os três argumentos da operadora e o que responder
"Não está no rol da ANS." Desde a Lei nº 14.454/2022, o rol deixou de ser lista fechada: ele é referência básica, e o que está fora pode ser devido. Em setembro de 2025, ao julgar a ADI 7265, o STF fixou os cinco requisitos cumulativos dessa cobertura excepcional — prescrição por profissional habilitado; ausência de negativa expressa da ANS ou de pedido de incorporação pendente; inexistência de alternativa adequada dentro do rol; comprovação de eficácia e segurança por medicina baseada em evidências; e registro na Anvisa.
"É uso off label." O fato de a indicação em bula ser outra não transforma a prescrição em experimento. A Súmula 102 do TJSP considera abusiva a negativa fundada em natureza experimental quando há indicação médica, e a jurisprudência reconhece que a escolha da terapia cabe ao médico assistente. O que não se sustenta é a hipótese diferente: medicamento sem registro na Anvisa. Nesse caso, o Tema 990 do STJ é claro no sentido de que a operadora não é obrigada a fornecer — e o registro está entre os cinco requisitos da ADI 7265.
"Aguarde a incorporação ao rol." Esperar uma atualização administrativa não é resposta para quem tem risco de sequela a cada surto. Esse é justamente o vazio que a tutela de urgência foi feita para preencher.
Na prática: o que separa dois pedidos idênticos. Dois pacientes com o mesmo diagnóstico pedem o mesmo medicamento. O primeiro leva ao processo a receita e a negativa. O segundo leva a receita, a negativa por escrito, o laudo que descreve o histórico de surtos, explica por que as alternativas do rol não servem no caso dele e cita a literatura que sustenta a indicação. Depois da ADI 7265, o segundo pedido está montado sobre os cinco requisitos que o STF exige, um a um. O primeiro depende de sorte.
O plano negou meu medicamento de alto custo
A tutela de urgência e a multa que faz a ordem ser cumprida
A medida cabível é a ação de obrigação de fazer com pedido de tutela de urgência, para que a operadora autorize e custeie o medicamento enquanto o processo tramita. Presentes a prescrição fundamentada e a gravidade do quadro, essa decisão costuma sair em prazo curto.
Deferida a tutela e descumprida a ordem, incide multa diária — as astreintes —, fixada pelo juízo conforme as circunstâncias. É o mecanismo que torna a demora economicamente ruim para a operadora, e não apenas para o paciente.
Vale registrar um requisito que hoje decide muitos casos: sem requerimento prévio à operadora e sem a prova da negativa, da mora ou do silêncio, a ADI 7265 considera que falta pressuposto para a discussão judicial de cobertura fora do rol. Antes de pensar em processo, formalize o pedido e guarde o protocolo.
Quando a discussão sai do plano e vai para o poder público
Há uma via subsidiária, para quem não tem plano ou quando o custo é muito elevado. Pelo Tema 1234 do STF, as ações que pedem medicamento registrado na Anvisa mas não padronizado no SUS, com custo anual igual ou superior a 210 salários mínimos, correm na Justiça Federal, com participação da União. Abaixo desse patamar, a competência é da Justiça estadual. Na maioria dos casos de plano de saúde, porém, a discussão se resolve diretamente com a operadora.
O que reunir
Contrato ou cartão do plano; a receita original com carimbo e assinatura; o laudo com o diagnóstico e o CID; o requerimento feito à operadora com a negativa por escrito ou o comprovante da demora; e o histórico de surtos e de sintomas. O laudo é a peça mais importante do conjunto: ele precisa dizer não só o que prescrever, mas por que as alternativas disponíveis no rol não atendem este paciente.
Uma nota sobre danos morais: pelo Tema 1365 do STJ, julgado em abril de 2026, a recusa indevida não gera dano moral automático — ele depende de prova das circunstâncias, embora o tribunal reconheça que situações de risco à vida e de agravamento do quadro se enquadram entre as exceções.
Perguntas frequentes
O plano pode negar medicamento que não está no rol da ANS?
Não de forma automática. Desde a Lei nº 14.454/2022 o rol é referência básica, e a ADI 7265 do STF fixou cinco requisitos cumulativos para a cobertura fora do rol, entre eles a prescrição por profissional habilitado, a inexistência de alternativa adequada no rol e a eficácia comprovada por evidências.
O plano alegou que o uso é off label. Isso o autoriza a recusar?
Em regra não, quando há indicação do médico assistente: a Súmula 102 do TJSP considera abusiva a negativa fundada em natureza experimental. Diferente é o medicamento sem registro na Anvisa — nesse caso, pelo Tema 990 do STJ, a operadora não é obrigada a fornecer.
Dá para conseguir o medicamento antes do fim do processo?
É o objetivo da tutela de urgência, pedida junto com a ação de obrigação de fazer. Presentes a prescrição fundamentada e a gravidade do quadro, a decisão costuma sair em prazo curto, com multa diária em caso de descumprimento.
E se eu não tiver plano de saúde?
A via é contra o poder público. Pelo Tema 1234 do STF, pedidos de medicamento registrado na Anvisa mas não padronizado no SUS com custo anual igual ou superior a 210 salários mínimos tramitam na Justiça Federal, com a União no polo passivo; abaixo desse valor, na Justiça estadual.
Ronalt Almeida
Atua em Direito à Saúde no escritório Ronalt Almeida Advogados, com foco em orientar o cliente de forma clara sobre riscos, prazos e alternativas antes de qualquer decisão.
Aviso: este conteúdo tem finalidade exclusivamente informativa e não substitui a consulta a um advogado. Cada caso possui particularidades de fato e de prova que podem alterar completamente o resultado. Publicação em conformidade com o Código de Ética e Disciplina da OAB e com o Provimento nº 205/2021.